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药监部门严防不合格药械进灾区 保证安全

2008/05/28 08:33:06






本报讯(记者王丹)国家食品药品监督管理局近日下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》,要求各级药监部门加强对捐赠药品、医疗器械的监督管理力度,对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械应及时采取控制措施,避免不合格药品、医疗器械流入灾区。

国家食品药品监督管理局要求,捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录,有针对性地进行捐赠,并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告。非药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明其合法来源,并出具检验报告。

国家食品药品监督管理局要求,各省(区、市)药监部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系,对捐赠的药品、医疗器械统一查验、留样,必要时进行抽验。未经查验的,绝不允许发往灾区。

境外机构、组织和企业捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的,应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书,经国家食品药品监督管理局审核后,由指定的省(区、市)药监部门进行查验,符合规定的方可使用。


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