短缺药“阻击战”:从“应急处置”变“日常应对”

专家表示药品短缺在全球面临挑战,政府部门要把应对的关口前移

2017-11-23 08:34作者:吴斌来源:南方都市报编辑:谢烨挺
白血病药巯嘌呤断货、鱼精蛋白面临季节性“药荒”、阿托品和多巴胺断供、丝裂霉素和地高辛口服溶液缺货……近年来,部分临床药品时有供应不足甚至断供的情况,个别药品甚至“一药难求”,这成为医疗卫生领域的政策难题,也成为牵动中央领导的民生关切。

白血病药巯嘌呤断货、鱼精蛋白面临季节性“药荒”、阿托品和多巴胺断供、丝裂霉素和地高辛口服溶液缺货……近年来,部分临床药品时有供应不足甚至断供的情况,个别药品甚至“一药难求”,这成为医疗卫生领域的政策难题,也成为牵动中央领导的民生关切。

中国到底有多少药短缺?我们的医药产业发展迅速,可是为什么还会面对一些药品短缺的现象?对此,政府采取了什么办法?解决问题的方向又在哪里?

一名接近国家卫计委的权威专家向南都记者表示,由于对药品需求的时空变化导致药品供应出现不及时或供应量不足时,就会出现药品短缺,由于这种变化的不确定性,部分药品存在短缺是经常发生的,在发达国家也是如此。关键是政府应对药品短缺,要从过去的“应急处置”变为“日常应对”,把应对药品短缺的关口前移,使得应对机制更有效、更及时。

这名专家认为,这次巯嘌呤问题得以迅速解决,是在九部门的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》发布后,国家层面系统改革完善短缺药品供应保障机制的一次成功实践。

中国到底有多少短缺药?

监测清单上27个药品属“老大难”

11月15日,用于儿童急性淋巴细胞白血病后期维持治疗的药品巯嘌呤被媒体曝出“断货”。11月20日国务院总理李克强为此专门批示“抓紧采取有效措施,特事特办”。一天后,国家卫计委就对外宣布,巯嘌呤已经恢复生产,第一批295万片已经完成生产检验,开始发货,相当于该药品临床约一年的用量。

据了解,巯嘌呤短缺问题的快速解决实际上并不像表面上所显现的这么快。今年8月,国家重点监测的130多个短缺药品中,巯嘌呤就已经上榜。有关部门在分析原因时发现,巯嘌呤市场断货的原因主要是因为实际在产的两家生产企业,一家因为原料药价格上涨过快采购困难停产,另一家因为GMP认证停产,直接导致市场供应短缺。

对此,政府想到的权宜之计是加快企业GMP认证进程。据一名了解情况的官员称,食药监部门2个月来一直盯着这家企业技术改造,最终完成GMP认证。“GMP认证要报备工艺、现场核查,前后需几个月时间。真的等到临床上无药可用了,再去解决生产中的问题,一般至少要半年。”国家卫计委药政司副司长张锋说。

中国到底有多少短缺药?想要应对短缺药,第一步是要尽可能提前弄清到底有多少药品容易短缺。张锋介绍,通过梳理核查,一共有139种药品列入了短缺药品监测预警清单。“这139个清单内药品,一共有多少个药品批号,近两年谁在生产,库存怎么样,我们都进行了梳理。”张锋说。

2017年,在有效的10万多个化学药和生物制品批准文号中,共划分出2800多个通用名品种。中国药学会科技开发中心进行的一项监测显示,在这些通用名药品中,连续3年没有药品采购记录的药品通用名有400多个。这说明,“‘没有’不见得是‘短缺’,可能是临床已经不需要了。”中国药学会的一名专家向南都记者表示。

我们在说短缺药的时候,“临床价值综合评价非常重要”。随着新药研发的进展,一批新药上市后,对一些疗效差、副作用大的老药产生了替代作用。所以,不是问医生某个药有没有,而是“要先问问临床医生,这个药缺了行不行?有没有替代品种”,当然也需要排除高价替代或进口替代。

在掌握基础信息后,国家卫计委等部门对这139个清单内药品中的每一个药分门别类制定出应对措施。其中,有很大一部分通过供需对接就可以得到解决。9月初,国家卫计委药政司司长杨青在一场论坛上介绍,最显著的就是通过对接国资委系统,一下子解决了将近50种药品的短缺。

张锋说,目前还有27个药品属于老大难的问题。已恢复生产的巯嘌呤也在这27个老大难短缺药之一。11月22日,国家卫计委已把这27个药品的生产企业、原料药供应企业以及相关的发改委、工信部、国资委、人社部、食药监总局等部门召集起来,就这27个品种“逐一核实会商,力争在年底前把老大难的问题加紧解决”。

药品为什么会出现短缺?

药品短缺或是一种常态

中国药学会科技开发中心主任肖鲁解释,实际上这139种药物并不是目前市场上的正出现短缺的药品,而应该理解为临床必需,不可替代(或替代性差),但因为用量小,企业生产积极性不高,容易出现供应不及时、供应量不足,可能发生短缺的药品。

药品为什么会容易短缺?“按道理药品不应该出现短缺的情况,实际上也没有出现大面积药品短缺”,国家卫计委副主任曾益新曾在国新办发布会上解释,和早年缺医少药的现象不同,现在出现的药品短缺状况大都是由于某些局部、个别因素导致,比如鱼精蛋白,这是一个心脏手术要用的必备药品,全国原料药取自鲑鱼,供应有很强的季节性,可能会造成短缺。

除了生产性的因素引起的药品短缺,政策性因素也会导致药品短缺。各地的药品招标采购有时候将价格压得低,企业虽然中标了,但长远来看,这个企业生产多但是盈利不多,难以持续,也就是民间所说的“中标死”。

“有的企业不是不生产,是因没中标,没中标企业就进不了这个省的药品市场”,一名专家表示,药品的招标采购制度往往导致区域,特别是一个省自己内部的药品短缺。这种短缺具有区域范围小、影响面小的特点。

此外,公立医院改革还在推进中,有些医疗机构采购低价药的动力不足。还有个别药商控销原料,哄抬价格,造成市场供应紧张,这些都影响到药品供应保障。

在张锋看来,容易短缺的药品供应往往缺乏市场弹性,不平衡、不充分问题表现比较突出。

中国药学会科技开发中心一项监测显示:在划分出的2800多个化药和生物药通用名品种中,同一个通用名生产企业超过20家的只占到11%左右,而同一通用名生产企业不到10家的则占到近八成(2014-2016三年监测的结果显示为77%左右)。从药品供应层面看,当超过20家企业在生产同一个通用名药品,在引导研发的层面,应该限制注册申请,防止浪费审评资源;而在供应企业数量少于5家时,则一方面要预防药品短缺,另一方面要预防形成垄断。

这项研究对药品集中采购的启示是,生产企业数量多,供应比较充分的药品可以充分发挥市场机制作用;而对于供应企业数量少的药品,政府要注意加强生产销售的引导,防止因为采购策略的问题,引起药品短缺。

据南都记者了解,国家卫计委正在建立短缺药国家预警制度。初步设想是,如果药品短缺省域范围广,出现了5个省以上的短缺,需要由国家层面来应对;如果省域范围小,则通过对地方进行指导解决即可。

如何“治标”与“治本”?

关键是提高政府应对能力

实际上,药品短缺是一个全球挑战。世界卫生组织秘书处2015年底的一项报告也声称,近年来,有记录显示,世界大多数地区越来越频繁地面临基本药物短缺。这些短缺药物的共同特点是,它们大多使用时间较久,无专利或难于配制,有严格规定的保存期,只有很少或唯一的制造商。

中国药品短缺问题受到公众关注的标志性事件是2011年鱼精蛋白短缺,就在这一年,美国的药品短缺问题达到了最突出的顶峰。

南都记者注意到,除了采取各种措施解决短缺药的市场供应问题,在国家卫计委等九部门6月底下发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》中提到,到2017年底,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,完善短缺药品监测预警和清单管理制度,初步建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

到2020年的目标则是,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局,形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。在专家看来,这是有关部门已经意识到“药品短缺会是一种常态”,会是一种持久伴随的问题,关键是要未雨绸缪,就好像对待疾病一样,“早发现早诊断早治疗”。“这是最可喜的变化”,一名曾协助部委制定短缺药品应对之策的专家对南都记者说。

据了解,针对短缺药的监测预警,官方已经在各类各级医疗机构部署了500多个医疗机构监测哨点,并委托中国药学会科技开发中心依托全国医药经济信息网开展短缺药品监测预警,未来有望在二级以上医院全覆盖。

中国药科大学国际医药商学院的一项研究显示,在该团队调研的165种短缺药品中,77.4%的药品属于连续六个月及以上供应不上。光在医疗机构的使用端监测已经不足以应对药品短缺,而这也是中国应对药品短缺能力尚不足的一个表现,监测哨点亟需往前延伸。

中国药学会的一名专家解释,“从医院末端来监测分析会有大概一年左右的滞后时间差,如果关口前移到生产企业,它还没有停产就预先上报。这就可以为政府应对短缺药腾挪时间”。

张锋则透露,“强化生产供应关口前移,尽快实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度”,这也是政府的目标———将关口又往前移到了“原料药”。

采写:南都记者 吴斌 发自北京

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