莎普爱思深陷疗效虚假风波 食药监总局责成启动临床有效试验以证清白

2017-12-07 09:34来源:21世纪经济报道编辑:谢烨挺
12月6日,国家食品药品监督管理总局网站发布一份通知称,国家食药监总局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

食药监总局对莎普爱思滴眼液疗效争议事件做出表态。

12月6日,国家食品药品监督管理总局网站发布一份通知称,国家食药监总局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

日前,公众号“丁香医生”发布的一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章引起了市场对于莎普爱思滴眼液疗效的广泛关注。

丁香医生在文章中引援了复旦大学附属眼耳鼻喉科卢弈教授表述,“临床上碰到的病人多数都是这种滴了眼药水最后仍然要过来开刀的病人 ,我从一个眼科医生的角度来说,这药物没效,这是明确的。”

上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平亦公开表示,目前全世界范围内治疗白内障唯一有效的方法就是手术。

股价方面,自12月4日至6日,莎普爱思(603168.SH)股价已连续三日小幅下跌。截至12月6日收盘,报22.10元/股。

21世纪经济报道记者曾试图联系莎普爱思董秘吴建国,但截至目前尚未得到回复。

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