重庆迪康长江制药有限公司密封注射剂内现黑色异物

2018-01-31 10:25来源:澎湃新闻编辑:许素霞
近年来,在各地食药监部门的药品抽检过程中,注射剂“可见异物”被频繁检出。

近年来,在各地食药监部门的药品抽检过程中,注射剂“可见异物”被频繁检出。

有专家表示,含“可见异物”的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。

本应“纯洁无瑕”的注射剂中“可见异物”究竟是什么东西?又是怎样出现在瓶内的呢?

日前,在(四川省广元市)旺苍县三江镇开诊所的廖先生向广元晚报反映,他准备为一名女性病患进行雾化治疗时,赫然发现一支注射液里竟然有一块黑色异物。

如果异物不慎注入人体内,会对身体产生怎样的危害,我们无法预期。

意外发现

配药时发现注射剂内有黑色异物

廖先生说:“1月15日,一名40多岁的女性患者,因为上呼吸道感染来到诊所求医。根据诊断情况,我决定为患者进行雾化治疗。当准备配药时,打开一盒利巴韦林注射剂,却发现其中一支100mg的注射剂内,有一块黑色不明物体,被完好地封存在瓶内。”

“我习惯配药时先把所需要的药品整理在一起,再分别检查后使用。”廖先生说,“起初以为是瓶体沾的脏东西,用脱脂棉球擦拭了几次,但这个黑乎乎的东西竟是被封存在这支完好的注射剂内。”

廖先生仔细翻看了这批药品的外包装,确认生产日期是2017年11月份,厂家是外省一家药品企业。随后,廖先生封存了包括这支有异物的注射剂在内的药品,并将情况反映给供货商。

记者调查

瓶体完好无损透明无色液体清晰可辨

昨日上午,广元晚报全媒体记者与廖先生取得联系,根据其提供的图片显示,这是一支利巴韦林注射液,瓶身上标明了出厂日期为“171103”。瓶体完好无损,透明无色的液体清晰可辨。瓶身内,一块长0.3厘米、宽0.1厘米的黑色不明物体,正在随着液体流动。

根据药品包装盒显示,生产厂家为重庆迪康长江制药有限公司,是广谱强效的抗病毒药物。查询得知,此类注射液为非处方药,目前广泛用于病毒性疾病防治,有注射、片剂、口服液、气雾剂等种类。

据廖先生介绍,“这种药物由(广元)市内某药业公司供货,我的诊所所需大部分药品,都是从这家企业订购。这一类注射剂用于防治流感、甲、乙、丙型肝炎、麻疹、腮腺炎、病毒性眼角膜炎、疱疹性口腔炎、小儿腺病毒肺炎等,平常使用较多。”

厂家回应

已展开调查瓶内为何出现异物暂未确定

“我已将照片和情况说明提交给了供货商,要求他们联系厂家给出说法,并抽检这批次产品,如果的确存在隐患应当及时召回。”廖先生说。

供货商承诺迅速将情况上报,但目前仍然没有回音。

记者随后与为廖先生诊所送货的工作人员李先生取得联系,据李先生确认,“发现瓶内有异物的这盒利巴韦林注射剂,的确是从我们公司订购,但生产厂家是重庆一家药企。目前,我们已与廖先生进行了初步沟通,搜集相关资料,正在积极联系厂家。”

根据李先生提供的电话,记者打通了重庆迪康长江制药有限公司工作人员卢女士的电话,据卢女士介绍,“我们也是之前才接到的情况反映,目前正在展开调查,也派出专门人员去往现场实地调查,进行协调沟通。但瓶内出现异物的原因,还需要从生产原料、包装瓶供应机构回查,暂时无法确定。”

监管部门

应抽检同批次药品对成分进行化验

“医药企业应该对产品高度负责,如果这支针剂不慎被患者使用的话,造成不良反应甚至更严重的后果,那是不堪设想的。我希望厂家给出令人信服的调查结论,并且召回同批的药品,抽检化验瓶中异物。”廖先生说,“我也会将情况反映给市级食药监管部门,展开维权行动。”

何为可见异物?

记者查询《中国药典》发现,“可见异物”是指可以目测到的、大于50微米的玻屑、纤毛、白点等不溶性物质。

据(广元)市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科科长向远介绍,“应该抽检同批次药品,对成分进行化验。除此以外,药品生产原辅材料、设备、环境、包装及生产流通环节遭受污染,均有可能形成异物。”

据向远介绍,可见异物是由很多因素构成,有些药品是在运输过程中冷凝而结晶析出,有些也不排除在生产的过程中有颗粒或者细菌进入。因此对于“可见异物”责任的认定,是业内非常复杂和棘手的问题,认定的责任主体不同,决定了谁将承担最终的主要责任。对廖先生的情况,建议其迅速送检,确定异物种类和来源。该局也将会迅速立案查处,加大监督管理力度,保障用药安全。

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