通过国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评

2价HPV疫苗接种年龄扩大至9-45岁

2018-05-30 09:14作者:吴斌来源:南方都市报编辑:周娟
在中国女性生殖系统恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位,其每年新发病例约10万例,死亡人数约3万人。

   GSK生产的2价HPV疫苗“希瑞适Cervarix”是国内首个获国家药监部门批准的HPV疫苗。目前该疫苗可适用于9至45岁女性人群。    网络图片

南都讯 记者吴斌 英国葛兰素史克(GSK)5月29日宣布,根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果,人乳头瘤病毒(HPV)疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准,由此成为了中国内地目前唯一获批可适用于9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。

2016年7月,GSK生产的2价HPV疫苗“希瑞适C ervarix”成为国内首个获国家药监部门批准的HPV疫苗。当时获批的疫苗产品适应症为9至25岁的女性。

GSK方面表示,作为专门为宫颈癌预防而研发的疫苗,希瑞适含有针对HPV16和18型的抗原,采用AS04专利佐剂系统,能有效激活免疫系统,产生持久有效的免疫应答。同时,因其对其它高危型HPV的优秀交叉保护作用,在未感染人群中,希瑞适对任意高危型HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%。

HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别。在中国,超过84 .5%的宫颈癌病例都与这两个高危型HPV持续感染有关。中国女性感染高危型HPV的第一个高峰为15至24岁,第二个高峰为40至44岁。

宫颈癌是由高危型人乳头瘤病毒(HPV)在女性生殖道持续性感染引起的疾病。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位,其每年新发病例约10万例,死亡人数约3万人。

在开展宫颈癌筛查同时,在广大适龄女性人群中接种HPV疫苗将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

GSK疫苗部高级副总裁兼首席医疗官Thomas Breuer博士表示:“借助科技进步,宫颈癌已经成为一种可以通过疫苗预防的疾病。作为专门针对预防宫颈癌而研发的疫苗,希瑞适在中国内地将接种对象年龄延长至45岁的申请已获得批准,从而使得更多女性可获得疫苗接种,这无疑是一个令人振奋的好消息。”

“由于希瑞适现已覆盖9至45岁女性接种对象,因此其已成为在中国适应接种年龄段最广的HPV疫苗。”Thomas Breuer博士说。

科普

2价疫苗防宫颈癌不输9价

全球已经发现的HPV超过一百多种,其中有大约40种可以感染人类的生殖器区。有至少14种亚型可致癌症,被专业人士称为高危型的HPV。国内已经批准使用的2价疫苗可以预防16型和18型两种最高危的HPV。世界卫生组织WHO的数据称,16型和18型这两型的HPV引起了70%的宫颈癌和宫颈癌癌前病变。

但是不同国家及地区的易感高危型不同。根据世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员、中国医学科学院肿瘤流行病学研究室主任、宫颈癌疫苗专家乔友林的团队研究推算,2价疫苗所覆盖的16型、18型病毒引起的宫颈癌,在我国占比高达84.5%,也就是说,从中国的数据看,在我国2价疫苗已经可以预防超过84.5%的宫颈癌。

相较于2价疫苗,4价疫苗可以预防除16型和18型之外的6型和11型HPV。6型和11型HPV并不在宫颈癌致病的高危型HPV之列,主要针对的是生殖器疣。

而9价疫苗预防的HPV亚型包括:6、11、16、18、31、33、45、52、58共九种。其中,较4价疫苗多出的后五种HPV亚型,也属致癌的高危型HPV。

到底9价疫苗的保护力增强几多?据公开资料,当9价疫苗“Gardasil9”在英国、澳大利亚、香港等国家和地区上市时,生产企业宣称,新增的5种HPV亚型可以再提升20%的宫颈癌保护,将可预防90%的宫颈癌。

除了预防宫颈癌之外,生产企业还声称,9价苗同样可以预防90%的外阴癌、85%的阴道癌、90%-95%的肛门癌、80%的高度子宫颈癌前病变、50%的低度子宫颈癌前病变和90%的生殖器官湿疣。

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