耗时18年!国产乙肝生物新药宣布上市

2018-05-30 14:30作者:严慧芳来源:南方日报编辑:周娟
近20年来,我国政府不断加强和扩大乙肝疫苗的计划免疫,使乙肝病毒携带者的数量有了大幅度下降。

  中国是乙肝大国,目前有8600万乙肝病毒携带者,其中3200万左右的乙肝病人需要接受抗病毒治疗。5月25日,杰华生物公司在北京宣布,全球首创的生物新药“乐复能”(国家通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液)正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书(国药政字S20180001)和注册批件(国药准字S20180002),这标志着“乐复能”这一乙肝治疗生物新药可以正式投入生产,为乙肝患者带来新的选择。

  中国乙肝病人存量仍巨大

   中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠指出,近20年来,我国政府不断加强和扩大乙肝疫苗的计划免疫,使乙肝病毒携带者的数量有了大幅度下降。但是,存量的数字仍然非常庞大。

   北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授介绍,2018年《柳叶刀》子刊发布的数据显示,中国目前表面抗原的阳性率是6.1%,推算有8600万乙肝病毒感染者。其中有3200万人需要进行抗病毒治疗。“慢性乙型肝炎抗病毒治疗最终的临床目标是减少肝硬化和肝癌的发生,但根据目前的流行病学统计数字,全球一半的肝癌患者在中国发生,说明我们的路还是很长。”成军说。

   此外,《柳叶刀》的数据同时显示,中国慢性乙型肝炎诊断率只有19%,抗病毒治疗率只有11%,所以,乙型肝炎仍然是非常重要的临床医学问题,也是一个公共卫生问题。

   北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授指出,目前真正完全清除乙肝病毒,还任重道远,现阶段仍然靠的是抗病毒加免疫调节双管齐下,发挥机体自身的免疫能力,把乙肝病毒感染的肝细胞清除掉,从而达到清除乙肝病毒复制模板的目的,“希望有更多新药上市,来共同对抗乙肝。”

   国产乙肝新药耗时18年

   杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌介绍说,“乐复能”的研究持续了18年,耗费4亿美元。在“乐复能”之前,治疗乙肝药物基本上均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制病毒在肝细胞内复制的疗效。而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,临床数据显示优势明显。

   “我们将这个实验室创造的非天然存在的蛋白分子英文命名为‘Novaferon’,于2007年首先申请审核最严的美国大分子结构方面专利保护,随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至今,‘乐复能’已获得100多个专利授权。”刘龙斌介绍,基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名,也就是药品的正式名称为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类。

   “这是30多年来,世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物,也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药,这一命名也正式宣告和证明了‘乐复能’属于世界上全新种类的药物,也就是我们所说的First in class药物,标志中国生物新药研究的历史性突破。”刘龙斌说。

   中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠表示,“乐复能”的上市给乙肝患者带来了新的治疗选择,这也说明我国在蛋白质生物新药创制方面取得了新的突破。

   相对辉瑞等跨国药企动辄数十亿美元的新药研发成本,“乐复能”花费4亿美元的研发成本显得“小巫见大巫”,这是否意味着药物上市后价格会更加平民?对此,刘龙斌表示,新药刚刚获批上市,目前还没有制定最后的零售价,公司的愿景是降低乙肝治疗的总体费用,希望可以在治疗6个月花费5万元内达到乙肝病人e抗原的阴转血清学转换治疗效果。

   此外,刘龙斌透露,为了壮大发展,杰华生物也在资本市场寻求机会,此前一直关注着美国纽交所或纳斯达克,但由于港交所和中国A股对于创新企业上市准则的调节,杰华生物也调整了方向。“我们这个夏天开始同投资银行敲定最终的上市计划,争取在今年底到明年上半年之间完成在主要交易所IPO的计划。”刘龙斌说。

   南方日报记者 严慧芳


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