仿创结合 或铺国产肿瘤药平价之路

为加速替代高价原研药,本土药企正加速追赶跨国药企

2018-07-13 08:48来源:南方都市报编辑:梁翠蓉
在天价药话题被引爆前,本土药企通过技术攻坚实现自主创新,以期帮助国人降低药价的夙愿已经“上路”。

   在天价药话题被引爆前,本土药企通过技术攻坚实现自主创新,以期帮助国人降低药价的夙愿已经“上路”。

   南都记者近日从广州、上海、沈阳、深圳等地的创新药物企业获悉,部分企业已透过仿创结合的模式,正在实现对高价原研药物的逐步替代。

   国产“伟哥”样本

   广药集团白云山制药总厂副厂长王健松昨日在接受南都记者采访时表示,通过技术攻关,成功研发仿制药,将在较大程度上降低国人的用药负担。

   以枸橼酸西地那非片为例,打破了外资企业对我国抗E D (勃起功能障碍)市场长达13年的垄断。上市三年销售数量超过了原研产品辉瑞的万艾可成为销量第一,销售金额位列第二,且单片用药价格较原研药下降了60%,极大地降低了广大消费者的用药负担。

   据王健松透露,目前金戈销售额已超过30亿元,利税超过10亿元,市场占有率超过原研企业,成为中国抗E D第一品牌。其中,2017年,金戈销售数量超过3200万片,销售额超13亿元。

   为了进一步帮助国人降低用药负担,广药集团白云山制药总厂还在向天价原研药的仿制发起冲刺。广药白云山旗下白云山制药总厂分别于2013年10月、2013年12月提交吉非替尼原料药、片剂临床试验申请,2016年2月获得药物临床试验批件。

   说吉非替尼大概可能有点陌生,但说起易瑞沙,对不少肺癌患者而言,就相当熟悉了。作为治疗非小细胞肺癌的靶向药物,易瑞沙为阿斯利康的重磅药物,该药虽已在2018年通过医保谈判,降价55%,但目前,官方报价依旧高达约2358元/盒/10片(250m g)。相比之下,印度易 瑞 沙 一 盒250m g 30片,一 盒 的价格才750元。

   部分仿制药抢闸效应明显

   其实,不只是价格相对不高的药物,已经被国产仿制药在倒逼着降价,一些天价药也是如此。

   依那西普就是一个例子。原研企业是辉瑞的这一重磅药物,在我国上市时间较晚,于2010年2月26日获批进入国内市场,商品名为恩利。该药是全球首个全人源化的、第一个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂,曾连续四年全球市场年销售额超过80亿美元。该药在中国的价格也十分昂贵,此前中标价在2000元/25m g以上,且不在医保范围之内。

   而作为国内首个上市的肿瘤坏死因子抑制剂,国产的益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)的年均治疗费比原研产品便宜65%,且已经进入医保。

   公开资料显示,益赛普由中信国健公司开发,2005年获批上市。益赛普与传统仿制药有两大不同:首先,益赛普与被仿制品只是相似,并非相同;其次,益赛普在中国申报上市时,国外原研品并未进入。这使得益赛普无论在药品研发还是市场推广方面都占据优势。作为治疗类风湿性关节炎或者强直性脊柱炎的产品,病人需要长期注射,进入市场后又没有竞品,该公司取得了不错的销售业绩。

   美罗华的中国对手即将出现?

   除了广药集团和中信国健(目前已被沈阳三生制药收购),复星医药也将目光对准了天价的抗肿瘤药物。

   2018年5月,复星医药旗下的复宏汉霖自主开发的H LX 01———利妥昔单抗注射液完成非霍奇金淋巴瘤(N H L)适应症临床III期试验。该试验临床疗效主要终点为最佳总缓解率,其临床III期试验结果显示,该新药与中国境内(不包括港澳台地区)上市的利妥昔单抗注射液(即罗氏制药的美罗华)在治疗C D 20阳性弥漫型大B淋巴瘤(D LB C L,N H L中最常见的一种类型)初治患者中临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

   而国家医保局今年7月8日透露的15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品中,就包括美罗华。有数据显示,在2015年,美罗华在中国的销售额为20 .51亿元,单支价格为3866.8元。据复星医药方面透露,复宏汉霖的创新策略正是开发患者可负担的创新药,截至今年5月,复宏汉霖已完成11个产品、16项适应症的IN D申报,四个生物类似药产品进入/完成临床III期研究。公司估值已超百亿人民币。

   抗肿瘤仿制药市场表现各异

   受部分原研药专利到期,以及国内肿瘤人群数目每年递增的影响,国内企业争相进入仿制抗肿瘤领域已是市场趋势。

   据IM S数据不完全统计,2016年国内抗肿瘤药物终端采购金额高于285亿,而其中部分国产的仿制抗肿瘤药市场份额,已逐渐超过原研药。

   其中物紫杉醇制剂就是最明显的例子,该药物原研方为百时美施贵宝(BM S),统计数据显示,2016年紫杉醇制剂全年销售额约合16亿元,BM S该产品销售额约合2亿元,而其中一半以上市场份额为绿叶制药的产品注射用紫杉醇脂质体(力朴素)所占有,据绿叶制药2017年报显示,其注射用紫杉醇脂质体占市场的58.3%。

   又如治疗恶性胸膜间皮瘤的药物注射用培美曲塞二钠,目前原研方礼来与仿制方江苏豪森、齐鲁制药瓜分超80%的市场份额,据米内网数据显示,注射用培美曲塞二钠在2017年中国城市公立医院终端销售额为48 .16亿元,其中江苏豪森独占41 .4%的市场份额。

   虽然,目前部分国产仿制药在国内市场占有率已高于原研药,但是在仿制药上市后,原研药占有大部分市场的例子也存在。

   例如在本次舆论焦点治疗慢粒白血病的伊马替尼(格列卫),其原研品在国内占据一大部分市场,据米内网数据显示,2016年中国公立医疗机构终端伊马替尼市场销售额为19.2亿元,诺华的原研药格列卫占比80.29%,而仿制药占比较大的江苏豪森的昕维和正大天晴的格尼,分别为10.97%和8.53%。

   又以肺癌小分子靶向药物吉非替尼为例,该药物原研方为阿斯利康,国内首仿方为山东齐鲁制药(2017年上市),虽然最新具体销售数据不明,但有统计数据指出,原研吉非替尼(易瑞沙)已经进入我国1200多家医院,而国产仿制药则仅仅入围我国200多家医院。

   抗肿瘤药正从“仿制”逐步过渡到“研发”

   另外,值得关注的是,随着我国鼓励创新药物政策频出、资本关注及进入等形势下,国内药企对抗肿瘤药物从“仿制”逐步过渡到“研发”阶段。

   南都记者梳理发现,“替尼类”(酪氨酸激酶抑制剂,属靶向药)抗肿瘤药系目前国内企业投入较多的领域,截至5月9日前,完成临床试验后进行新药生产上市申请(N D A )的11个申报企业中,江苏豪森及江苏恒瑞的替尼类产品“榜上有名”。

   其中,肿瘤的免疫治疗方式PD-1也成了受热捧的对象,今年6月百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo(纳武单抗)在华获批,成为第一个在中国上市的PD-1抑制剂,而在治疗价格上,国外一年接受PD-1治疗费用约合100万元以上。

   据南都记者了解,目前国内有研发能力的药企正“扎堆”PD -1药物研发,其中君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州在该领域中获得突破性进展,以君实生物为例,其PD -1单抗JS001的新药上市申请获CD E正式受理,适应症为黑色素瘤,而其膀胱癌临床试验已到II期,另外鼻咽癌、胃癌及肺癌等适应症也进入了I期临床。业界认为,如果国内P D - 1相关产品成功上市,治疗费用每年可降低90%左右(约合10万元)。

   此外,南都记者昨日还从深圳健康元获悉,去年11月3日,丽珠集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家食品药品监督管理总局(C FD A )核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L04883),用于开发注射用重组人源化抗P D - 1单克隆抗体。而健康元直接及间接持有珠海市丽珠单抗生物技术有限公司71.85%的股权。

   采写:南都记者贝贝 马建忠


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