治疗老年痴呆症 国产新药完成临床3期试验

2018-07-18 09:13来源:南方都市报编辑:梁翠蓉
7月17日,上海绿谷制药有限公司宣布,治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。这意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

   南都讯 记者吴斌 阳广霞 实习生鄢敏 7月17日,上海绿谷制药有限公司宣布,治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床3期试验。这意味着该新药研制已经迈过了最关键的一步。

   阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,患病表现一般为不同程度的记忆消失,严重的甚至日常生活无法自理。目前,中国阿尔茨海默病患者居世界首位,患病人数超过700万。

   GV-971的临床3期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究,旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者(简易智力状态检查量表评分为11-26)的有效性和安全性。临床研究期间,患者口服药物450毫克/次,每日两次。结果显示,G V -971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似,特别是未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。

   研发团队负责人介绍,GV-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征,为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径,并有望引领糖类药物研发新的浪潮,对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。

   “在阿尔茨海默症治疗领域,跨国制药企业这几年三期临床失败率几乎百分百,在这种局面下,我们终于可以说,有了真正全球新的药物了”,一名从事新药创制的业内人士对南都记者表示。

   2016年,美国制药巨头礼来宣布,一种治疗轻度阿尔茨海默症的药物在三期临床试验阶段失败。过去25年礼来在研究阿尔茨海默症领域已投资30亿美元,当三期试验失败结果公布后,礼来股价大跌10%。

   据悉,上海绿谷制药将按照流程,于年内向国家药品监督管理局提交GV-971用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的上市申请许可。


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