原国家食药监总局要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价

距离仿制药一致性评价剩下4个月 仅12种仿制药完成评价

2018-08-31 09:05来源:南方都市报编辑:梁翠蓉
所谓仿制药一致性评价,就是将仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。


   因为无法掌握有些原研药生产的技术,存在无论怎样进行一致性评价,都不能和原研药达成一致的情况。部分同品种同规格的药物,即使原研药和仿制药在化学式、成分及体外溶出度一致,但是因为制作工艺问题,仿制药物在体内释放的熟度、程度或被人体吸收的量与原研药相比有很大差别。

   距离仿制药一致性评价剩下4个月,有的省份已经对未通过一致性评价的药物宣布“死刑”。据南都记者了解,目前全国已有六个省份明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,不再选用未通过一致性评价的品种。

   在业界看来,虽然仿制药一致性评价需要花费大量成本,但是对仿制药质量及国内制药企业技术提升的影响不言而喻。对于未通过一致性评价而退市的品种,有专家建言,通过评价的企业应对市场有一定预判并相应提升产能。

   部分省份将未通过药物排除出招标范围

   所谓仿制药一致性评价,就是将仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。简而言之,就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。业界认为,该措施推进后,我国仿制药“安全但无效”的局面将有所缓解。

   南都记者查阅原国家食药监总局(CFDA)2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。换言之,目前距离原CFDA划定的“底线”时间剩下4个月左右。

   虽然第一批一致性评价时间尚未截止,但各地药采部门已经在药品招标的政策上作出调整。部分省份药采部门明确要求,未通过一致性评价和无法闯入一致性评价“前三名”的药物,将排除出招标范围之外。

   据南都记者了解,目前山东、辽宁、江西、浙江、广西及甘肃六省份的相关部门已先后发文指出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。而其他未通过一致性评价的药物仍在药采平台中挂网的,原则上“暂停挂网”,而未挂网的则暂不纳入药采平台的招标。

   不过亦有省份对此“网开一面”,29日,四川省人民政府办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见(征求意见稿)》,仅表示对全国前三名通过一致性评价的品种给予适当奖励,并无撤销挂网等要求。

   南都记者留意到,广东方面目前暂未要求未通过一致性评价的药品“暂停挂网”的文件或政策,其中在8月22日广东省第三方药品交易平台发布的通知显示,仅要求已经通过一致性评价,而且已经挂网的仿制药按照最新中标价进行申报。

   据南都记者了解,在采购环节,目前已有十几个省份落实了仿制药一致性评价品种直接挂网的政策,并鼓励优先使用一致性评价药品,业界看来,在仿制药一致性评价品种直接挂网的政策推动下,部分通过品种一致性评价药企也进入“红利窗口期”,药企分化加速。

   目前完成率较低

   那么,目前有多少品种已经完成相关工作?据南都记者不完全统计了解,目前已有37个品种62个药品已经通过和视同通过一致性评价,其中有12个品种在原CFDA提出要完成一致性评价的289种仿制药范围内。就完成率而言,目前仅为4.15%左右。

   据南都记者了解,蒙脱石散已有三家药企完成一致性评价,该药物原研方为法国益普生药业。完成一致性评价的企业分别为先声药业、四川维奥制药和扬子江药业;卡托普利片、头孢呋辛酯片也已经有两家国内药企完成一致性评价;而就原CFDA名单之外的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(吉利德原研)为例,目前该药物有三家药企完成一致性评价,分别为成都倍特药业、齐鲁制药及正大天晴。

   资料显示,289个基药目录里,苯磺酸氨氯地平片已经有20家企业开展临床试验。从参与的企业家数来看,苯磺酸氨氯地平片最多企业争夺,参与企业达20家。硫酸氢氯吡格雷片11家、头孢呋辛酯片10家、阿莫西林胶囊9家、格列美脲片和盐酸二甲双胍片各7家,都是竞争热门产品。

   依据原CFDA要求,到2018年底,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种),应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。与此同时,原CFDA还要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

   按照原CFDA要求,逾期未完成一致性评价的仿制药,相关部门将对部分仿制药不予再注册。南都记者此前采访多位业内人士,综合来看,一个品种要完成一致性评价至少需要800万元左右的支出,生产企业需要对留下哪些品种进行考量。“而且能承担相应研究的平台甚少,按照截止时间其实是来不及做的”。

   官方统计数据显示,目前约5000家药品制剂生产企业,拥有近17万个药品批文(包括原料药),其中95%品种是仿制药。但是据原CFDA去年8月发布的汇总统计显示,在14011个持有文号的药品生产企业中,已经开展一致性评价的企业有3607家,选择放弃评价的企业为5409家。两者相加的数量为9016家,这意味着还有4995家持观望态度。

   业界认为,如果以原CFDA提出的时间为节点,将意味着17万药品中有50%的批文将可能被注销。这也意味着,部分企业未通过一致性评价的仿制药将要退出市场。

   仿制药存在“未知的”技术问题

   通过一致性评价降低药品费用支出,提高药物可及性,这是相关部门力推一致性评价的初衷和目的。有业内人士也认为,药物一致性评价除直接提高仿制药药效外,也会对诸如“苄达赖氨酸滴眼液”、“匹多莫德”等广告宣传的“万能神药”“安全但无效”的药物带来影响。对于普通市民来讲,好处不言而喻,其所带来的社会效应不言而喻。

   不过在部分专家看来,仿制药要做到原研药疗效和质量一致性,是基于药物含量、纯度等进行控制,其中找到控制疗效的指标是关键问题,但这是一个难题。

   国际药理学联合会执委、中国药理学会副理事杜冠华在8月24日举行的第二届中国(连云港)国际医药技术大会上表示,仿制药的研究难就难在存在仿制企业未知的技术问题。因为无法掌握有些原研药生产的技术,存在无论怎样进行一致性评价,都不能和原研药达成一致的情况。

   广东药理学会理事长余细勇向南都记者表达过类似意见,部分同品种同规格的药物,即使原研药和仿制药在化学式、成分及体外溶出度一致,但是因为制作工艺问题,仿制药物在体内释放的熟度、程度或被人体吸收的量与原研药相比有很大差别。

   “市民为何宁愿吃进口药而不愿意吃国产仿制药?原因在于国产药达不到与原研药同等疗效。这其中恰恰是部分制剂工艺不过关,而仿制药制剂工艺是制药企业较为薄弱的一个环节。通过此次药物一致性评价,可以促进国产仿制药向原研药的疗效靠拢”。

   对于一致性评价后的药物供应保障问题,有医院人士亦表示一定担忧。广州某三甲医院药剂科负责人向南都记者表示,相关药企通过一致性评价后,应该对空出的市场进行一定预判,并对产量进行调整。“以免政策落地后,出现无药可买的局面”。

   采写:南都记者 贝贝 实习生 周子琦

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