疫苗案“催生”药品管理法修订,修正草案拟规定:

制售假、劣药或可罚货值15倍!

2018-10-23 09:08来源:南方都市报编辑:梁翠蓉
修正草案要求,上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价,制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。


   南都讯 记者吴斌 发自北京 吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,中央高度重视。该案也影响了法律制定和修订进程。在10月22日召开的第十三届全国人大常委会第六次会议上,国务院提请审议《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》(下简称修正草案),拟针对问题疫苗案件暴露的突出问题,进一步完善药品监管制度。

   “猛药去疴”完善我国疫苗管理体制

   南都记者注意到,在全国人大常委会早前公布的2018年度的全国人大常委会立法工作计划中,药品管理法修正案并不在其中。

   10月22日,国家药监局局长焦红受国务院委托,对药品管理法的修正草案作说明。说明的一开场,她就指出,吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记作出重要指示,要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制。

   “党中央、国务院要求汲取教训,举一反三,抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制。”焦红说。

   据悉,2018年9月,市场监管总局向国务院报送了药品管理法修正案(草案送审稿)。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善。

   拟全面实施药品上市许可持有人制度

   此次,修正草案拟确立,在总结此前试点经验基础上,全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责,对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

   修正草案要求,上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价,制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

   与此同时,修正草案补充规定了有关药品召回的内容。上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售,告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用,召回已上市销售的药品,即时公开召回信息。

   药品上市许可持有人可委托生产药品

   药品上市许可持有人制度是近年我国药品审评审批制度改革的一项重头措施。在改革之前,中国的药品管理制度规定,上市许可和生产许可互相捆绑。也就是说,申请药品上市的人和生产药品的人必须是同一人,通常是企业,因为只有企业有生产能力。

   实行了药品上市许可持有人制度之后,和此前最大的不同是药品的上市许可和生产许可分离。药品上市许可持有人(可以是药品生产企业、研发机构或者科研人员),既可以自行生产药品,也可以委托其他生产企业生产药品。

   据悉,在修正草案中专门增加了有关规定,“药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业”。

   疫苗除药监部门许可外不得委托生产

   同时,修正草案强化了对疫苗等特殊药品的监管。

   在修正草案中,拟明确规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外”。

   修正草案中增加了“保证药品可追溯”的内容。修正草案第35条,新增“药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯”。

   该条款同样对疫苗做了特别的强调———“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”

   焦点

   1 对制售假、劣药单位责任人可终身禁业

   国家药监局局长焦红在说明中介绍,此次修法将加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

   具体措施包括,全面加大对违法行为的行政处罚力度,提高对违法行为罚款的下限或者上限。比如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的两倍至五倍提高到五倍至三十倍。

   对生产销售属于假药、劣药的行为,处罚金额也拟从原先“违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下”修改为“一倍以上五倍以下的罚款”,情节严重的,罚金则增加为五倍以上十五倍以下的罚款,责令停产、停业整顿直至撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

   此外,修正草案还拟规定,有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

   2 建立并公布药品安全信用档案

   修正草案拟要求,药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求;必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

   此外,修正草案还拟要求药监部门“建立并公布药品安全信用档案”。

   修正草案第七十四条要求,药品监督管理部门建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案,记录许可办法、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并实时更新”。

   该条还拟规定,对于有不良信用记录的,将增加监督检查频次;对违法行为情节严重的,按规定实施联合惩戒。

   3 实行疫苗责任强制保险制度

   此外,修正草案还增加一条规定,“国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保”。

   对于疫苗责任强制保险制度,全国政协委员朱成钢曾撰文指出,建立统一的疫苗强制保险制度也可作为疫苗不良反应损害的救济途径。

   朱成钢认为,疫苗强制保险应该包括两个维度:一是推行疫苗质量强制保险制度,相关部门可联合出台制度,疫苗生产商为疫苗质量投保,保险公司用保险和再保险机制将质量问题造成的责任风险在全球范围内分散和转移;另一个是推行疫苗接种异常反应强制责任保险制度,可由商业保险机构推出专门的疫苗接种异常反应责任保险产品,公共卫生部门为每次接种行为购买保险。

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