国家卫生健康委发文,要求做好辅助用药临床应用管理

监管“神药”再提上日程 全国辅助用药目录将出台

2018-12-24 08:44来源:南方都市报编辑:梁翠蓉
监管“神药”再次提上日程。通过制定国家辅助用药目录监管其应用,这次会起作用吗?

   12月12日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》称,为了规范辅助用药临床应用,提高合理用药水平,卫健委将制定全国辅助用药目录。办法是由各省卫健部门组织辖区内二级以上医院,将本院辅助用药名称和用药金额上报。每个医院辅助用药品种原则上不少于20个。

   临床上把有助于增加主要治疗药物的作用,或有助于疾病(功能紊乱)预防、辅助治疗的药品,称为辅助用药。这类药中,有一些既不针对病因也不针对症状,在实践中适应症宽泛,临床功效却不显著,一般未获得行业疾病诊疗指南推荐,因此又被业界称为“神药”。

   监管“神药”再次提上日程。通过制定国家辅助用药目录监管其应用,这次会起作用吗?

   A

   辅助用药滥用普遍存在

   李海燕是西安第四医院药剂科的药师。因为能看到一些医院的用药数据。她曾经分析过西安市32家医院的辅助用药使用情况。

   “过度使用辅助用药情况普遍”,这是李海燕的结论。她通过分析发现:在2013-2015年间,这些医院用药金额排在前20名的药品中,辅助用药的种类和用药金额都逐年递增。有13个辅助用药连续3年进入3家以上医院用药金额前20名。

   “部分治疗作用不确切的辅助治疗的中药注射剂成为临床用药消耗金额最主要的部分。”李海燕还发现,在上述13个辅助用药里,有7个是中药注射液。中药注射液销售额的增速远超平均水平,2014年,它的增长率还是3.6%,到了2015年,这个数字是38.5%。

   类似情况并非只是西安特色。2016年,北京积水潭医院和北京大学药学院的学者联合发布的一项研究显示,98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。

   其中,中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药、神经营养药是辅助用药滥用的重灾区。

   以肿瘤患者辅助用药为例,一项针对江苏常熟第一人民医院180位肿瘤患者的用药分析发现,40%的患者存在联合用药不适宜或重复用药,24%的患者药品用法与用量不合理,22%的患者用药指征不明确。

   在联合用药不适宜的情况里,保肝药占比最高,达32%。有患者被联合应用三种保肝药,其中两种作用机制相同。也有患者被重复使用两种成分基本相同的中药注射液。

   “新药审批层面存在问题”,在李海燕看来,“神药”泛滥有多种原因,其中一个是药品监管,“前些年对药品审批管得不是很严,一些药品价格比较高,治疗作用不是很明显,像中药注射液成分很复杂,安全性也不是很高,都审批进入了市场”。

   还要从1 9 9 8年这个时点说起。1998年以前,省级卫生行政部门还拥有药品审批权,各地药品标准不一,药品质量也参差不齐,药品市场很混乱。

   1998年,为了改善混乱的药品市场,中国成立了国家药品监督管理局,回收药品审评审批权。

   成立专门监管机构并没有改善药品市场状况。当时,中国进入了药品审批的快车道。在地方标准下上市的药品不需要经过临床试验就可以通过审批;大量未经严格临床试验的仿制药集中上市,不管疗效只要安全性,成了行业潜规则。

   众多功能主治宽泛、疗效不确切的“神药”由此上市,仅2005年,就有一万多种药品上市,数年间,药监局批出了十几万个药品批号。

   “你让他上马了生产线,批了批号,他自然得见效益。”山东某县医院脑外科医生许飞(化名)谈到刚发布的通知时说。

   “万能神药”对患者并不总是安全。上述关于常熟医院的分析就指出,药物的联合应用应注意患者肝脏的承受力,保肝药多数也需要在肝脏代谢,其代谢物也可能有毒,应用过多会增加肝脏的负担,使肝功能受损进一步加重。

   中药注射液的有效性和安全性更是一直饱受诟病,不良反应率居高不下。据《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。从药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布看,注射给药占整体报告的64.7%,严重报告中涉及注射给药途径的占77.6%。

   这些被滥用的“神药”最终只能由患者和医保基金买单。

   医保目录中的辅助用药以中成药(中药注射液)居多。多年来,在政府大力发展中医药的精神指导下,中成药在医保目录中的比重不断增加,2017版医保目录收录的2535种药品中,中成药就占了1238种,占比达48.8%。

   以尚未被循证医学研究证明有确切疗效的中药注射液“舒血宁”为例,某医院医保患者的用量达到自费患者的3倍。据中国医疗保险研究会发布的《20 0 9- 20 11年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》显示,该药次均费用及治疗疾病数量始终位居前列,使用费用达24 .93亿元,治疗疾病数量为154个,其中,超适应证使用(超出说明书范围使用)的费用达12亿多元。

   “神药”占据了巨额医保基金。一项对新疆兵团四师医院心脑血管病用药情况的研究显示,该院的中成药全部作为辅助用药使用,使用数量仅占全部用药量的5 .5%,使用金额却占到了31.2%,消耗了31%的医保基金。

   B

   辅助用药监管政策从未断过

   卫生行政部门并非没有注意到医院在滥用辅助用药。对辅助用药的监管从2011年就开始了,时年11月,原卫生部印发的《三级综合医院评审标准实施细则(2011版)》规定:医院每年用药金额排序前十位的药品应与医院性质及承担的主要医疗任务相符合,无辅助用药,无特殊管理的抗菌药物。从2013年开始,若辅助用药进入医院药物采购金额的前十名,医院将失去参与等级评审的资格。

   近三年来,关于辅助用药的监管政策更是从未断过。“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”,“强化辅助用药的临床使用干预”,“落实辅助用药管理制度”,“建立辅助用药跟踪监控制度”,“对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控”……这些政策表述陆续出现在不同医改文件中。

   各地也紧跟政策脚步。据不完全统计,2015-2017年间,全国有20个省、市发布通知要求加强辅助用药管理,其中内蒙古、云南、安徽、河北、江西、四川、湖北、山西、辽宁9省区相继发布辅助用药目录清单。

   不过,这些政策对“临床合理用药”起到了多大效果尚不清晰。“12月12日,卫健委发通知之前,各省都有不同层面对辅助用药的管控,但是各省的实施力度不一样。有的省实施力度比较大,抓得比较严”,李海燕说。

   北京大学医药管理国际研究中心近三年一直在关注:一些省份实施重点药品监控政策后,对辅助用药使用的影响。今年9月,他们发布的一项研究显示,安徽和四川对辅助用药实施重点监控政策后,辅助用药的用量和金额均有所下降。但也有研究显示,某医院在制定辅助用药目录,实施辅助用药管理制度后,“辅助用药滥用及不合理用药问题日益突出”。

   有学者据此撰文表示,医院主要从使用金额上对辅助用药进行限制,可能使临床科室为规避其监管而频繁换药,这样既影响患者的临床治疗,又无法从根本上解决辅助用药不合理使用的问题。

   上述北京大学的研究也指出,重点监控药品用量、金额的增减只可作为评价政策监管效果的一个参考标准,并不能作为衡量合理用药监管效果的主要指标。北大医药管理国际研究中心教授史录文参与了这项研究,在他看来,过往政策“解决的是表面问题,解决不了本质问题”。

   追问

   辅助用药怎么界定?

   政策贯彻力度如何?

   在解决本质问题之前,新发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》还有些其他问题需要面对。

   “这个辅助用药是如何界定的?”这是许飞(化名)看到这个通知后的第一个问题。同样的问题不只他有,国内几乎所有关于辅助用药的论文都会指出这样一个事实:在中国,辅助用药的定义尚未明确。

   大家普遍引用的一个定义来自美国国立医学图书馆PubMed:“有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物”。但是,这个定义并不能完全适用中国的用药现实,因为美国并没有像中药注射液这样的药。

   “我不认为这个概念能界定出来,从学术上无法界定”,史录文表示,一种药针对某种疾病可能是治疗性用药,针对另一种疾病可能只有辅助性作用。因此,他也不认同“辅助用药”这种说法,“比如有些药品是高血压病人必须吃的,如果它用量大了,你就把它归到辅助用药里面去吗?这是不合理的,也是不科学的。”

   史录文还担心政策安排是否能和医学规律有效结合,“可能还会带来其他一系列问题,比如到时候医生可能会说没有药用,推诿患者”。

   国家卫健委也想到了这种情况,新通知里强调要“充分评估论证辅助用药的临床价值,按照既能满足临床基本需求又适度从紧的原则,进行严格遴选”。

   许飞关心的是政策能实践到什么程度,他说他们医院之前也限用过辅助药,“每个病人限用两种”。但后来就没有领导再提起此事了,“虽然规定了,但是没有处罚措施,说不定哪天某个领导一拍脑门儿,又继续狠抓”。

   他认为,控制辅助药得“源头和临床一起抓,单从临床抓,很难成功”。这就不可避免地涉及到了如何看待中医药的问题:市场上大量疗效不确切的中成药和中药注射液该如何处理?

   “现在很多中成药是西医开出去”,史录文表示,中药企业需要思考如何为自己的药品提供更多证据,让西医明白中药所针对疾病的症状特点。

   国家“重大新药创制”科技重大专项课题组的研究也认为,有必要对某些中药进行安全性和有效性临床再评价。

   不过,中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任李林此前接受媒体采访时曾表示,中药再评价会侧重做质量标准的规范,这跟用药安全直接相关,但“有效性问题动不了,工程太大了”。

   其实,无论是如何界定辅助用药还是政策贯彻力度,抑或是药品安全性、有效性的问题,归根结底都要看医生怎么给患者开药。“应该让医生主动回归医学规律下合理使用药品、合理诊断,根据疾病情况,该用什么药用什么药”,这是史录文认为应该解决的本质问题,“现在没有很好的手段,调动医生回归医学规律看病用药”。

   “我认为这些政策和解决本质问题同时推进,才有可能有更好的效果”,史录文说。

   采写:南都见习记者 张胜坡

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