化药注射剂再评价提速,超五千亿市场生变,打点滴或更安全

2019-10-21 09:35来源:南方都市报编辑:梁翠蓉
在此次化药注射剂再评价中,诸如医院常用的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、等品种无需开展一致性评价,换言之,绝大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。

  此前备受业界关注的化学注射剂一致性评价已经提速。

   近日,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,对该两项技术要求公开征求意见。

   南都记者留意到,本次征求意见的《技术要求》中提出,申请人应按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。

   实际上,早在2017年,原国家食药监局曾就化学注射剂一致性评价发出过公开征求意见消息,但在两年期间一直无进一步修订完善的消息,而上述两文件公开征求意见,也意味着化学注射剂一致性评价即将到来。

   在此次化药注射剂再评价中,诸如医院常用的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、等品种无需开展一致性评价,换言之,绝大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。

   据南都记者了解,化药注射剂历年来在医药行业中占据庞大的市场。中康CMH数据显示,2013至2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。其中,化学药注射剂占72%的份额,年销售额在5455亿元左右。

   当然,化药注射剂做一致性评价则意味着要作相关方面的投入,以过去做一致性评价的化学制剂为例,据此前南都记者报道,广东药理学会理事长余细勇曾表示,一个产品一致性评价临床费用大约800万元左右。

   单品种庞大的资金投入,对于中小型企业而言也是一个较大的负担开支,但从目前针对固体制剂的政策取向来看,通过一致性评价是留在市场上的必须“入场劵”,诸如目前执行的“4+7”带量集中采购,参与竞标的药物大部分系通过一致性评价,另据南都记者不完全统计,目前辽宁、浙江、广西等12省份已明确要求:未通过一致性评价的药物将不再挂网采购。

   业界看来,未来不排除化药注射剂会采取与固体制剂一样的政策,即未通过一致性评价则不再招标,对于资金和研发实力不足的中小型药企而言,放弃一致性评价则意味着有可能面临转型和关闭。

   据南都记者统计发现,在上述征求意见稿发出前,目前已有127个注射剂申报仿制药一致性评价品种。

   政策除了“搅动”市场外,实际上也对百姓用药方面带来保障。就国家药品监督管理局目前最新的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%;生物制品中注射剂占97.0%。在给药途径分布中,静脉注射给药构成比显著高于其他给药途径。

   对此,有专家认为,若注射剂能大大提高整个制药工业的工艺水平和仿制药药品质量,可以更好提高治疗水平和治疗效果,于此同时,老百姓用药的安全性或会进一步得到保障。

   南都记者 贝贝

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