这款肿瘤化疗药暂停进口,代理商百济神州最新回应

2020-03-26 10:40作者:严慧芳来源:南方+编辑:许素霞
3月25日,国家药品监督管理局发布公告,依法暂停进口、销售和使用美国新基公司(Celgene Corporation)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

3月25日,国家药品监督管理局发布公告,依法暂停进口、销售和使用美国新基公司(Celgene Corporation)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

公告显示,国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

3月25日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告,决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。同时,联合采购办公室将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份,确保相关地区的药品供应。

据悉,2020年1月,第二批国家组织药品集中采购产生中选结果,按计划将于4月份在各地陆续启动实施。其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有三家企业入围,包括上述原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型),另外两家是江苏恒瑞制药和石药集团。

美国新基公司现隶属于百时美施贵宝,其注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国的销售代理为百济神州。

百济神州3月25日晚回应称,国家药品监督管理局“此项决定是基于对百时美施贵宝一家位于美国的合同生产机构的核查结果做出的”。百济神州预计,这将造成该药在中国的供应暂时中断,正在与百时美施贵宝密切合作以尽快恢复供应。

百济神州和新基公司于2017签订上述药品及其他两种产品在中国的独家许可和供应协议。根据该协议,百济神州负责该产品在中国的推广和销售,百时美施贵宝负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护,以及为中国市场提供成品制剂。

百济神州声明表示,除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外,百时美施贵宝已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)临床主要用于多个实体瘤的化疗。米内网数据显示,2018年公立医院注射用紫杉醇销售规模为55.84亿,其中注射用紫杉醇(白蛋白结合型)销售规模为8.82亿元,而新基公司该产品占了大头,销量达到7.2亿。


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